Российские пациенты: кролики или камикадзе?

Российский фармацевтический рынок переживает бум, природу которого еще предстоит понять. Стремительно растет количество испытаний лекарственных средств европейского происхождения. Одновременно проверенные иностранные препараты вытесняются сомнительными отечественными аналогами

Постоянно растущее количество добровольцев, готовых принять участие в клинических испытаниях иностранных препаратов на территории России, привлекло внимание европейских официальных структур и правозащитников. Европейская комиссия готовит к публикации доклад «Сотрудничество с Россией в области клинических исследований». Швейцарская неправительственная организация «Бернская декларация» весной собирается начать кампанию по контролю за соблюдением этических норм при тестировании новых препаратов на людях в России.

Рыночный успех

Как показало расследование «Совершенно секретно», в России пациенты с тяжелыми диагнозами, такими как рак, рассеянный склероз, сердечно-сосудистые заболевания, выстраиваются в очередь, чтобы испытать на себе новые, еще не допущенные к продаже медикаменты европейского производства. И это несмотря на риск того, что им попадется таблетка-плацебо, безвредная, но совершенно бесполезная. Или что от нового лекарства возникнут неожиданные побочные эффекты. Много ли в России больных-камикадзе и  почему они так стремятся стать подопытными кроликами?

«Европейская комиссия под-готовила доклад о соблюдении этики клинических исследований в России, который будет доступен на сайте Генерального директората здравоохранения и потребителей к концу 2012 года», – сообщила корреспонденту «Совершенно секретно» ведущий советник директората по вопросам здравоохранения Европейской комиссии Изабэль де Ла Мата.

Известно, что за последние несколько лет Россия наряду с Китаем, Индией и странами Латинской Америки стала одним из мест, где западные фармацевтические компании проводят наибольшее количество клинических исследований. Каждый второй препарат, поступающий на европейский рынок, тестируется на добровольцах из развивающихся стран и России, сообщили в «Бернской декларации», расположенной в Лозанне. Фармацевтические компании Швейцарии проводят более ста двадцати исследований в год только в России.

ДОСЬЕ
Клинические испытания в России
Согласно данным официального регистра ClinicalTrials.gov, всего в России сейчас проходят 2205 международных клинических исследований (тогда как в Европе – 1139). Для сравнения: в 2009 году пропорции были другими – в России проводилось 500 международных испытаний, а в Европе – 4414. Если в 2009-м российский рынок клинических испытаний называли развивающимся, то теперь он, очевидно, переживает успех на фоне «заката Европы».

«Очевидно, здесь важна финансовая составляющая. В России клинические исследования обходятся дешевле, чем в Европе: меньше претензий от пациентов, и, соответственно – выплат по страховкам в случае вреда здоровью и летального исхода. Насколько научная культура врачей России соответствует европейским стандартам – это вопрос. Насколько препарат, протестированный для проформы в каком-нибудь институте, действительно безопасен (а ряд исследований проходит именно так)? Кто платит за исследование, тот и заказывает музыку, полагают в России и подгоняют результаты исследований под нужную статистику. Интересы пациента здесь вторичны», – утверждает председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре  Александр Саверский.

Этические помехи

Между тем испытания нового препарата на людях, так называемые III и IV фаза исследований (после лабораторных работ и тестов на животных), – это этически самый спорный и потому законодательно сложный этап исследований. В Европе этика клинических испытаний регулируется с 1965 года и постоянно совершенствуется. Общим незыблемым правилом, по словам Изабэль де Ла Мата, является приоритет интересов пациента над интересами науки.
А вот соблюдается ли этот приоритет в России – стране с высоким индексом коррупции и «порой плавающими регуляторными механизмами», европейские эксперты и решили проверить. Наличие специальных лицензий Росздравнадзора, выдаваемых российским больницам для проведения клинических исследований, не воспринимается в Европе как  безусловное доказательство соблюдения законности. В Европе специальные лицензии не нужны: больница получает одну лицензию – на ведение медицинской деятельности. В России лицензий нужно две – на медицинскую деятельность и на проведение клинических исследований. 

По словам Светланы Завидовой – исполнительного директора «Ассоциации организаций по клиническим исследованиям» (АОКИ, объединяет более двадцати участников российского рынка клинических исследований, в том числе фармкомпании, контрактные организации и фирмы, обеспечивающие юридическую поддержку проведения клинических испытаний в России), ей постоянно звонят и пишут тяжелобольные люди или их родственники с вопросами о том, как им вступить в ту или иную программу клинических исследований. «Для российских пациентов это часто единственная возможность получить качественное лечение», – убеждена Светлана Завидова. АОКИ завела горячую линию для звонков участников клинических исследований

«Наш номер – практически единственный, по которому могут звонить пациенты – участники испытаний, и мы всегда отвечаем. Никаких серьезных недомоганий не было – ну, поднялась у кого-то температура, тогда мы советуем обратиться к лечащему врачу», – сообщила Светлана Завидова. Куда, кроме этой горячей линии, может обратиться пациент? По словам Светланы Завидовой, на Западе пациент может обратиться в независимый этический комитет, куда входят представители общественности. В России этический комитет тоже существует – при Минздраве. Но этот комитет работает только с фармацевтическими компаниями. В России обязателен еще и «локальный этический комитет», состоящий из нескольких врачей и существующий при каждой больнице, где проводятся исследования. Однако и этот комитет взаимодействует только с фармацевтическими компаниями.

Как пояснила руководитель локального этического комитета при Российской медицинской академии последипломного образования Елена Вольская, она занимается изучением протокола информированного согласия, который подписывают пациенты, и вычеркиванием из него фраз, которые могут быть расценены как манипуляции, давление на пациента. Непосредственно в локальный этический комитет пациенты обратиться не могут. (Как выражается руководитель общественной организации Лига защиты пациентов Александр Саверский, «в России работают не с людьми, а с бумагами».)
Все проблемы российским пациентам предлагается решать с лечащим врачом.

Конфликт  интересов с клятвой Гиппократа?

Между тем клинические исследования – деятельность, выгодная для врачей не только с научной, но и с финансовой точки зрения. По словам Светланы Завидовой, на каждого участника клинических исследований фармацевтическая компания тратит около 10 тысяч долларов. Немалая часть этих денег достается лечебным учреждениям. Довольны ли при этом пациенты?

Корреспонденту «Совершенно секретно» удалось поговорить с несколькими участниками клинических исследований в России. Не все они разрешили указывать свои фамилии из-за боязни осложнить отношения с лечащим врачом.

Наталья Морозова, жительница Санкт-Петербурга, 50 лет, больна рассеянным склерозом. Два года назад согласилась на клинические испытания препарата «Гиления» (впоследствии он был зарегистрирован в России под торговым названием «Финголимод») швейцарской фармкомпании «Новартис». Почти полтора года она принимала этот препарат под наблюдением врачей в разных дозах, но ей пришлось остановиться после того, как она несколько раз попадала в больницу с температурой 40 градусов:

– Зато я поняла, что я не попала в группу плацебо. Полгода назад я вышла из программы клинических испытаний, теперь поправляю здоровье. До того как я согласилась испытывать на себе «Гилению», мне хорошо помогал иммуноглобулин, давно существующий на рынке. Я хочу снова получить его. Но врачи мне заявляют, что он показан только беременным женщинам, и отказываются его прописывать. Что, мне в 50 лет забеременеть? Вместо этого мне предлагают вступить в новое клиническое исследование.

В Уфе 30-летняя Анна Николаевна прочитала и подписала информированное согласие только после приема все того же препарата – «Гиления». Ничего странного в этом она не видела. От участия в программе исследований пришлось отказаться только недавно из-за серьезных побочных эффектов, рассказывает Анна Николаевна.

В Ростове-на-Дону Наталья А., 36 лет, начала принимать в феврале 2012 года некий новый препарат, еще не зарегистрированный:

– Если бы в России была возможность принимать другой препарат – «Бетаферон», то я бы отказалась. Но в России такой возможности нет – он вытеснен с рынка. И мне надо хоть как-то лечиться… Если я откажусь, мне не предложат участвовать в других исследованиях. Фирмы не захотят иметь дело с учреждением, где работает мой врач, и у меня вообще не будет лечения. По-моему, мне попалось плацебо. Нет вообще никакого эффекта от препарата.

Юлия из Москвы, также страдающая рассеянным склерозом, безуспешно пытается добиться включения в клиническое исследование. Самостоятельно нашла крупный медицинский центр, где ей предлагали все ту же «Гилению», она проходила тестирование, но не подошла врачам:

– Я осознаю, что стану подопытным кроликом. Но это лучше, чем принимать «Ронбетал», рекомендованный российским Минздравом. Моя  подруга умерла, хотя и лечилась «Ронбеталом». Уж лучше клиническое исследование

– «Ронбетал» – препарат российского производства, рекомендованный Минздравом, является так называемым «биоаналогом» ранее использовавшегося «Бетаферона» немецкого производства. Если верить пациентским организациям, истории с этим препаратом происходят удивительные.

33-летний житель Петербурга Артем Головин болен рассеянным склерозом. Несмотря на заболевание, поразившее иммунную систему и сделавшее его инвалидом, он ведет активный образ жизни. Во всяком случае, активно занимается защитой прав инвалидов, став председателем правления регионального отделения «Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом» в Ленинградской области.

«Ронбетал» недавно рекомендован Минздравом для лечения больных рассеянным склерозом по программе «7 нозологий» (7 диагнозов, при которых государство бесплатно предоставляет дорогостоящее лечение. – Ред.). Согласно сообщениям на тематических форумах и в социальных сетях, часть больных получают «Ронбетал» и просто складируют препарат у себя дома: отказаться нельзя – испортятся отношения с лечащим врачом. Принимать тоже нельзя – настолько сильны побочные эффекты. Подобные биоаналоги существуют и для лечения других заболеваний, а пациентские организации безуспешно против них борются.

На вопрос, согласился бы он участвовать в клинических исследованиях западных препаратов, Артем Головин отвечает решительным «нет». Он убежден, что при клинических исследованиях у врачей наступает конфликт интересов: больница на этом хорошо зарабатывает.

В России, как поясняет бывшая сотрудница швейцарской фармкомпании «Рош», занимавшаяся рекрутированием пациентов для постмаркетинговых клинических испытаний (IV фаза испытаний) препаратов от болезней суставов в республике Тыва, много «наивных пациентов» – то есть тех, которые до этого никак или почти никак не лечились. По ее словам, в некоторых регионах России Швейцария, например, может найти столько пациентов, сколько бы у себя искала десятилетиями.

***
Остается убедить не только россиян, но и западную общественность в том, что ничего страшного не происходит: в России пациенты подписывают информированное согласие на участие в исследовании фармацевтических компаний, они застрахованы, по документам исследования регулярно проверяет контролирующая инстанция (Росздравнадзор).

«Россияне сами стремятся принять участие в клинических исследованиях, пытаются попасть в них «по блату», – настаивает Елена Вольская. По ее словам, таким образом россияне надеются оказаться под более пристальным наблюдением врачей, которым при обычных условиях «не до пациентов». Об опасности испытаний новых препаратов в этическом комитете, который представляет Вольская, предпочитают не говорить либо пожимают плечами: ведь все это оговорено в «информированном согласии».

Обязанность доказывать связь ухудшения здоровья либо смерти с приемом препарата лежит на врачах, утверждает Евгений Евдошенко – главный врач Санкт-Петербургского центра рассеянного склероза. Впрочем, ни одного случая выплаты страховок он не помнит.

Произошедшие после успешных клинических испытаний в России и регистрации препарата «Гиления» пятнадцать смертельных случаев заинтересовали регулирующие органы Европы и США. Пока проверка Европейского медицинского агентства ничего особенного не выявила: виновными были объявлены сами пациенты, «большинство из которых принимали и другие лекарства». Работу продолжит Европейская комиссия и неправительственная организация «Бернская декларация». О планах российского Министерства здравоохранения в этой сфере ничего не сообщается.

«Совершено секретно» вернется к этой теме, как только будет обнародован доклад Европейской комиссии.