Страсти по вакцине

ФОТО: IMAGO MAGES/FOTOARENA/TASS

Россия стала первой страной в мире, зарегистрировавшей свою вакцину от коронавируса SARSCoV-2 – возбудителя инфекционной пневмонии COVID-19, которая уже унесла жизни 773 тыс. жителей планеты. Об успехе отечественных ученых стало известно 11 августа. Рассказал об этом не кто-нибудь, а сам глава государства – Владимир Путин. Поздравляя разработчиков препарата, президент вскользь упомянул, что прививку этой вакциной уже сделала одна из его дочерей.

Казалось бы: все, долгожданное средство найдено! Мир может вздохнуть с облегчением. Ведь прививки пока являются единственной альтернативой мучительному процессу получения коллективного иммунитета, проще говоря – заражению большинства людей с последующим выздоровлением миллиардов и гибелью миллионов. Никаких других возможностей остановить пандемию, в обозримом будущем нет, и не просматривается. Опробованные по весне карантины показали лишь относительную эффективность, и при этом оказались почти несовместимы с потребностями современной экономики. А специфического лекарства от COVID-19, несмотря на все усилия химиков и медиков, пока найти не удалось.

Так что выбор этой осени прост: либо вакцина, либо заражение. И Россия, кажется, создала инструмент для решения этой проблемы.

Однако на мировой арене препарат ожидал отнюдь не радостный прием. Многие зарубежные специалисты поспешили заявить, что доказательств эффективности и безопасности вакцины пока фактически нет. Часть из них и вовсе обвинили РФ в пренебрежении человеческими жизнями, а отдельные критики договорились до того, что не стали бы тестировать препарат даже на обезьянах, настолько он, по их мнению, «сырой» и никуда не годный.

Минздрав России и разработчик вакцины, Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи, заняли диаметрально противоположную позицию. Препарат, утверждают они, полностью безопасен, максимально эффективен и тщательно проверен, а все нападки – следствие зависти и нежелания иностранных конкурентов признавать успехи российской науки.

Что ж: давайте разбираться, на чьей стороне правда, и у кого какие на этот счет аргументы.

ВАКЦИНА КАК «РУССКАЯ РУЛЕТКА»?

10 августа 2020 года, за два дня до регистрации «Гам-Ковид-Вак» (таким было первоначальное название российской вакцины), Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в состав которой входят ведущие международные фармацевтические концерны, призвала российский Минздрав отложить регистрацию препарата и провести дополнительные исследования. Позднее в числе тех, кто усомнился в качестве российской разработки, оказались ученые с мировыми именами и руководители профильных организаций, в том числе американский иммунолог, директор Национального института аллергических и инфекционных заболеваний (NIAID), один из самых авторитетных в мире специалистов – Энтони Фаучи.

«Иметь вакцину и доказать, что она безопасна и эффективна – это две разные вещи, – пояснил ученый свою позицию в ходе онлайн-конференции National Geographic. – Я надеюсь, что русские действительно окончательно доказали, что вакцина безопасна и эффективна. Я серьезно сомневаюсь, что они это сделали».

Согласился с ним и профессор израильского Медицинского центра имени Хаима Шибы Эйтан Фридман. В статье с говорящим названием «Русская рулетка: первая вакцина от коронавируса, представленная вчера в Москве», опубликованной изданием «Едиот ахронот» («Последние новости»), он пояснил, что из-за ускоренной сертификации препарата побочные последствия могут проявиться только через год или два, когда привитым людям уже будет нанесен существенный ущерб.

«Похоже, что в ходе разработки российской вакцины, как, впрочем, и китайской, тоже опробованной на добровольцах из числа военнослужащих, были сглажены острые углы. А это уже не наука, а азартные игры, ставка в которых – человеческая жизнь», – отметил ученый.

Недовольны российским подходом и немецкие специалисты. С критикой разработки выступил глава Федеральной врачебной палаты Клаус Райнгард.

«Одобрение вакцины без решающей, третьей фазы испытаний – это рискованный эксперимент на людях», – заявил он в интервью Rheinische Post.

В свою очередь Клаус Чихутек, глава Института имени Пауля Эрлиха, который в ФРГ выдает разрешения на проведение клинических испытаний и регистрирует вакцины, заявил, что, даже несмотря на продолжающуюся пандемию, необходимо неукоснительно выполнять все испытания и проверки, предусмотренные регламентом.

Отвечая на эти обвинения, глава НИЦЭМ им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что негативные отзывы иностранных специалистов связаны, прежде всего, с боязнью потерять позиции на фармрынке.

«Подумайте, если с помощью российской вакцины конкретные люди, конкретные фирмы лишаются многих миллиардов долларов, ну какую вы реакцию хотите увидеть? Мне кажется, реакция совершенно нормальная. Это как палка, которую засовывают в муравейник, – заявил Гинцбург в эфире телеканала «Россия 24». – Это прямая борьба за конкретные совершенно деньги. Другой реакции не могло и быть. Это было бы наивно ожидать, что под аплодисменты воспримут довольно-таки серьезный конкурентный продукт».

Однако критика разработки звучит не только со стороны иностранцев. Скептически настроены и некоторые отечественные ученые, в частности – вирусолог, академик РАН Виталий Зверев, который наотрез отказался прививаться.

«Нет, ни за что! О вакцинации пока не может быть и речи. Должны быть получены совершенно точные данные о том, что эта вакцина, во-первых, эффективна, во-вторых – безопасна. И, в конце концов, надо определить продолжительность иммунитета. Пока таких данных нет, призывать к вакцинации неправильно», – заявил ученый.

По словам Зверева, окончательно судить о качестве препарата можно будет только к концу 2021 года.

«Мне кажется, ситуация с вакцинацией уже переходит в политическую плоскость и не имеет отношения к самой борьбе с коронавирусом», – пояснил академик.

В свою очередь экс-заведующий лабораторией особо опасных инфекций «Вектор», вирусолог Александр Чепурнов отметил, что недостаточно исследованная вакцина может не просто нанести вред иммунной системе, но и осложнить течение болезни, для предотвращения которой она создавалась.

«Смысл нейтрализующих свойств антитела заключается в том, что при присоединении к вирусу оно блокирует способность вируса заражать клетку. Но антитела бывают разные. В некоторых ситуациях и при некоторых болезнях (а для коронавируса это уже известно) в ряде случаев происходит усиление инфекции при некоторых антителах. Так вот, должно быть известно, какие антитела формирует вакцина. И пока я не увижу нормальных исследований и публикаций научных, в которых написано, как исследовалась вакцина, какой уровень нейтрализации образуется, от каких доз вируса она защищает и, главное, не формируется ли у нее способность к антителозависимому усилению инфекции, говорить о выпуске вакцины нельзя. Центр им. Гамалеи уже сделали вакцину против Эболы, про которую вообще два года публикаций не было, а то, что потом вышло, вызывает у меня большие сомнения. Я вижу, что люди, которые работают в некоторых странах над вакцинами, свои результаты немедленно публикуют, – тогда понятно, с чем мы имеем дело. А тут я не вижу никаких публикаций», – пояснил ученый.

Настороженно к «Гам-Ковид-Вак» отнеслись не только ученые, но и практикующие медики. Опрос, проведенный изданием «Справочник врача», показал, что из трех тысяч медиков 52% не готовы прививаться новым отечественным препаратом. Вакцинироваться согласились лишь 24,5% респондентов.

ДВА МИРА, ДВА ШАПИРО

Откуда же берется такой скепсис?

Причины недовольства американцев, немцев и израильтян проще понять, если сравнить, по каким программам ведутся испытания у них и у нас.

В конце июля американская биотехнологическая компания Moderna начала третий этап клинических испытаний своей антиковидной вакцины. В исследовании принимают участие 30 тыс. (!) добровольцев. Испытуемые разбиты на половозрастные группы, в каждой из которых половине волонтеров вводится вакцина, а другой половине – плацебо.

Ни сами подопытные, ни наблюдающие их врачи не знают, какое они получили вещество. Вакцинация проводится в самых пострадавших от коронавируса штатах, а эффективность оценивается статистическими методами: по числу заболевших среди тех, кому было введено плацебо, и тех, кто получил настоящую вакцину. Исследование продлится до конца года, и если результаты окажутся положительными – препарат будет зарегистрирован и пойдет в производство.

Как же проверялась безопасность и эффективность «Гам-Ковид-Вак»? Препарат был зарегистрирован на основании результатов второго этапа клинических испытаний, в которых приняли участие… 38 человек. Да, именно так: там, где американцы оперируют выборками из сотен и тысяч испытуемых, наши специалисты решили обойтись единичными волонтерами.

Девятерым подопытным был введен первый компонент вакцины, еще девятерым – второй. После того, как медики убедились, что серьезных осложнений препарат не вызывает, 20 человек получили полный цикл прививки. Эффективность вакцины оценивалась лабораторными методами, а критерием служило появлением специфических антител к S-белку коронавируса. И, судя по официальному отчету, с этим показателем у вакцины полный порядок: клетки-киллеры выработались в большом количестве у 100% добровольцев.

Однако испытание продолжалось всего 42 дня, и это оставляет открытым вопрос об устойчивости формируемого прививкой иммунитета. В Минздраве утверждают, что защита будет эффективна в течение двух лет, но это – лишь предположение, основанное на опыте разработки и применения предыдущих вакцин.

Стоит ли говорить, что исследование, проведенное на столь немногочисленной группе и столь недолгое время, абсолютно не соответствует западным стандартам, и в принципе не может быть принято тамошним научным сообществом.

144 «ПОБОЧКИ», НО ЭТО НЕ ТОЧНО

Вскоре после регистрации вакцины СМИ сообщили, что медики в процессе испытаний зафиксировали 144 негативных побочных эффекта. В числе таковых назывались: отечность, боль и зуд в месте введения препарата, гипертермия, недомогание, повышение температуры, потеря аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа и першение в горле, астения, ринорея и пирексия. Информация была подчерпнута из сопроводительных документов, которые были опубликованы при регистрации препарата.

Однако эта информация является не совсем точной. Если взять инструкцию по применению вакцины, составленную в НИЦЭМ им. Гамалеи и утвержденную Минздравом, там можно прочесть несколько иные данные:

«Большинство НЯ (нежелательных явлений. – Прим. ред.) завершились выздоровлением без последствий (144 НЯ). На 42-й день исследования не завершилось 31 НЯ (исход был неизвестен для – НЯ и шел процесс выздоровления – 4 НЯ) – лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии)».

Сразу бросается в глаза пропуск числа нежелательных последствий, указанный в скобках: их количество на момент составления документа, вероятно, еще не было известно. Может быть, составители инструкции намеревались вставить цифру позже, но забыли. Весьма показательная мелочь.

Впрочем, есть в инструкции и детали поважнее: реальное количество нежелательных явлений, обнаруженных у группы из 38 человек, составляет не 144, а 175. Более того, из документа следует, что вторая фаза клинических испытаний была завершена, прежде чем все испытуемые окончательно выздоровели.

Разработчики вакцины утверждают, что никаких серьезных последствий у добровольцев не обнаружилось. Пусть так, но по факту – россиянам предлагают колоться препаратом, которому даже вторая фаза исследований была зачтена условно.

ПУТАНИЦА В ПОКАЗАНИЯХ

Не добавляет доверия к официальной позиции и разнобой в заявляемых данных о числе добровольцев. 2 июня Минобороны РФ сообщило о формировании группы из 50 военнослужащих, в числе которых находились пять женщин. 18 июня в Центре клинического изучения лекарственных средств Первого МГМУ имени И.М. Сеченова вакцинировали первую группу испытуемых, состоявшую из 18 человек – по всей видимости, это те две девятки, на ком испытывались первый и второй компоненты вакцины. А уже 23 июня препарат вкололи «большой» группе из 20 добровольцев.

Нетрудно подсчитать, что общая численность этих групп составила 38 человек. Получается, что за две недели, прошедшие между заявлением Минобороны, и началом испытаний в Сеченовке, 12 волонтеров исчезли в неизвестном направлении? Потери для военных – конечно, дело привычное, но возникает вопрос: а не могли ли в числе «потеряшек» оказаться все пять женщин? Упоминавшаяся выше инструкция сообщает, что в группе испытуемых были люди обоих полов. Однако тот же документ утверждает, что возраст добровольцев составлял от 18 до 60 лет. Нижний порог ясен: на опыты вполне могли отправить солдат-срочников, но как насчет 60-летних добровольцев? Неужели вакцину испытывали на генералах?

11 августа, отвечая на призыв АОКИ отложить регистрацию, замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко заявила, что критика разработки связана с тем, что авторы письма не ознакомились с результатами исследований.

«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», – сказала высокопоставленная чиновница.

Ни в СМИ, ни в официальных документах, по крайней мере, находящихся в открытом доступе, исследование на сотнях добровольцев не упоминалось.

Ну и вишенка на торте: 10 августа, одновременно с обращением АОКИ к Минздраву, стало известно, что академик Александр Чучалин, активно протестовавший против ускоренной регистрации вакцины, покинул пост главы Совета по этике при федеральном ведомстве. Сам ученый отрицает связь между этими событиями, однако края пазла складываются сами собой.

ДОБРО ПОЖАЛОВАТЬ В ВИВАРИЙ?

Естественно, третью фазу клинических исследований никто не отменял. Формально она стартовала 12 августа, на следующий день после регистрации препарата. Но на практике… На практике она, как и многое другое, связанное с «Гам-Ковид-Вак», пойдет своим, особенным путем.

На совещании с участием Владимира Путина вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что вакцинация представителей групп риска стартует уже в августе-сентябре. В свою очередь глава Минздрава Михаил Мурашко сообщил, что учителя также будут прививаться одними из первых. Если кто не понял – российских бюджетников записали в добровольцы.

В регистрационном удостоверении препарата сообщается, что в открытый оборот он поступит 1 января, после чего начнется массовая вакцинация населения. По некоторым данным, на этой стадии препарат получит коммерческое название «Спутник V» – так себе маркетинговый ход, учитывая «успехи» Роскосмоса последних лет.

Очевидно, четыре месяца, разделяющие эти два события, и есть срок, который наши власти считают достаточным для проверки безопасности препарата на большой группе пользователей. Примечательно, что Валентина Косенко также заявляла, что вакцина выйдет на третий этап испытаний уже после регистрации. По словам чиновницы, такой подход допускается в условиях эпидемии, с чем, как мы помним, категорически не согласны немецкие и израильские специалисты.

Ситуацию несколько скрашивают слова президента о том, что вакцинацию нельзя превращать во всеобщую обязаловку. Однако, как известно, колхозы тоже были «делом добровольным».

ПЬЯНЯЩИЙ ЗАПАХ МИЛЛИАРДОВ

Минздрав сообщил, что производство вакцины планируется наладить на двух производственных площадках: в Центре им. Гамалеи и одной из крупнейших фармацевтических компаний РФ – «Биннофарм». При этом, по данным российского МИДа, к разработке проявили «практический интерес» 20 стран. Но даже без учета зарубежных перспектив, в масштабах одной России, для остановки эпидемии потребуется около 70 млн доз. Это огромный рынок и колоссальные прибыли. И весь этот пирог достанется тому, кто первым успеет покончить с формальностями и запустить свой препарат в производство.

Автор данного материала ни в коем случае не призывает отказываться от вакцинации. Более того: мы не утверждаем, что российская вакцина «Гам-Ковид-Вак», в будущем «Спутник V», опасна для здоровья. Мы лишь отмечаем, что доказательства ее безопасности, с точки зрения многих специалистов, не безупречны.

Может ли вакцинация нанести вред здоровью? Не исключено. Ведь такое, увы, случается и с давным-давно созданными и проверенными препаратами, используемыми не один десяток лет. Может ли COVID-19 убить заболевшего им человека? Разумеется, да. И это уже точно ни у кого не вызывает сомнений.

Резюмируя, можно сказать, что каждый из нас скоро окажется перед выбором: довериться препарату, протестированному на маленькой группе добровольцев в течение незначительного времени, или же рискнуть жизнью, понадеявшись на силу своего неспецифического иммунитета. Каким бы ни было решение, оно должно быть осознанным и опираться на факты, раскрывающие ситуацию с разных сторон, а не на агитационные публикации и пропагандистские сюжеты.