Европейская комиссия обнародовала доклад о клинических испытаниях лекарств в России

Постоянно растущее количество добровольцев, готовых принять участие в клинических испытаниях иностранных препаратов на территории России, привлекло внимание Европейского Союза. Европейская комиссия - исполнительный орган ЕС - обнародовала доклад "Сотрудничество с Россией в области клинических исследований".

Согласно данным официального регистра ClinicalTrials.gov, всего в России сейчас проходят 2205 международных клинических исследований (тогда как в Европе – 1139). Для сравнения: в 2009 году пропорции были другими – в России проводилось 500, а в Европе – 4414 международных испытаний. Если в 2009-м российский рынок клинических испытаний называли развивающимся, то теперь он, очевидно, обогнал европейский. Кроме России, популярными для испытания новых западных препаратов стали постсоветские страны, а также Индия и страны Латинской Америки.  Это, видимо, обеспокоило Евросоюз: а вдруг в развивающихся странах и странах с переходной экономикой и нестабильной правовой системой клинические исследования окажутся ненадёжными или неэтичными.

Аналитический доклад Европейской комиссии по поводу клинических исследований был закончен в сентябре 2012 года, однако обнародован на сайте ведомства был только недавно. Отдельно отмечается, что мнения экспертов, отраженные в нем, могут не совпадать с "официальной позицией Европейской комиссии". Как стало известно корреспонденту "СС",  швейцарская неправительственная организация "Бернская декларация" весной собирается начать кампанию по контролю за соблюдением этических норм при тестировании новых препаратов на людях в России.

В опубликованном докладе эксперты Франс фан Андел и Вернер Гилсдорф констатировали, что в отдельных случаях правила клинических исследований в России даже более строгие, чем в Европейском союзе. Так, для проведения исследований больница должна получать отдельное разрешение от Минздравсоцразвития, а у ведущего исследователя должен быть 5-летний опыт работы. Но эти строгости почему-то не помешали экспертам поставить под сомнение надежность и этичность исследований.

Среди прочего, доклад указывает на то, что "прямые контакты пациентов с Советом по этике или экспертными организациями (независимые комитеты врачей, следящие за исследованием) в России не допускаются".

Это означает, что если в России у пациентов, испытывающих на себе новые препараты, возникнут проблемы, им не к кому обратиться, кроме как к лечащему врачу, который проводит исследование (в Европе для этого есть специальные инстанции). То есть, участники клинических испытаний в РФ фактически не защищены.

Между тем, пациенты в России крайне заинтересованы в том, чтобы участвовать в клинических испытаниях лекарств – даже и с риском для жизни. Как показало расследование "Совершенно секретно", пациенты с тяжелыми диагнозами (такими как рак, рассеянный склероз, сердечно-сосудистые заболевания) выстраиваются в очередь, чтобы испытать на себе новые, еще не допущенные к продаже медикаменты европейского производства. Им кажется это менее опасным, чем соглашаться на предлагаемые в аптеках российские препараты. И это несмотря на риск того, что в ходе испытаний они могут получить не реальное лекарство, а таблетку-плацебо. 

«Совершенно секретно» проанализирует доклад Европейской комиссии детально в мартовском номере.